С 10 июня изменились правила ввода лекарств в гражданский оборот

© liudmilachernetska / Фотобанк 123RF.com

Правительство РФ утвердило новый порядок, фактически признав утратившим силу свое постановление от 2019 года о порядке ввода в гражданский оборот лекарственных препаратов для медицинского применения (Постановления Правительства РФ от 31 мая 2025 г. № 815 и № 816).

С 10 июня 2025 года действуют новые:

• Правила представления документов и сведений о лекарственных препаратах для медицинского применения, вводимых в гражданский оборот;
• Правила выдачи протокола испытаний о соответствии серии или партии лекарственного препарата, а также размер платы за выдачу этого протокола (1200 руб);
• Правила проведения испытаний лекарственного препарата,
• Правила выдачи разрешения на ввод в гражданский оборот серии или партии ИБЛП, а также выдачи заключения о соответствии серии или партии ИБЛП требованиям. установленным при его регистрации, и размер платы за выдачу заключения (2000 руб);
• Правила принятия решения о прекращении гражданского оборота серии или партии лекарственного препарата для медицинского применения.